Kliničkim ispitivanjima

Cilj: Cilj ove studije je procijeniti farmakokinetičke i farmakodinamičke (PK-PD) profile lispro-a koji se primjenjuje QS-M bezigličnim mlaznim injektorom kod kineskih subjekata.

Dizajn i metode istraživanja: Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, dvostruko lažna, unakrsna studija.Regrutovano je osamnaest zdravih dobrovoljaca.Lispro (0,2 jedinice/kg) je davan QS-M mlaznim injektorom bez igle ili konvencionalnom olovkom.Urađeni su sedmosatni euglikemijski testovi.Osamnaest volontera (devet muškaraca i devet žena) je regrutovano u ovoj studiji.Kriterijumi za uključivanje bili su: nepušači starosti 18–40 godina, sa indeksom tjelesne mase (BMI) od 17–24 kg/m2;subjekti sa normalnim biohemijskim testovima, krvnim pritiskom i elektrokardiografom;subjekata koji su potpisali informirani pristanak.Kriterijumi za isključenje bili su: subjekti sa alergijom na insulin ili drugim alergijskim anamnezom;osobe s kroničnim bolestima poput dijabetesa, kardiovaskularnih bolesti, bolesti jetre ili bubrega.Isključeni su i subjekti koji su konzumirali alkohol.Studiju je odobrio Etički komitet prve pridružene bolnice Medicinskog univerziteta Chongqing.

Rezultati: Uočeno je veće područje ispod krive (AUC) koncentracije insulina i brzine infuzije glukoze (GIR) tokom prvih 20 minuta nakon injekcije lispro-a mlaznim injektorom u poređenju sa insulinskom olovkom (24,91 ± 15,25 naspram 12,52 ± 7,60 mg kg-1, P < 0,001 za AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 naspram 0,10 ± 0,04 U min L-1, P < 0,001 za AUCINS, 0–20 min).Injekcija bez igle pokazala je kraće vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije inzulina (37,78 ± 11,14 prema 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) i GIR (73,24 ± 29,89 naspram 116,18 ± 0, P = 51,89 min).Nije bilo razlika u ukupnoj izloženosti insulinu i hipoglikemijskim efektima između dva uređaja.Zaključak: Lispro primijenjen QS-M injektorom bez igle rezultira ranijom i većom izloženošću inzulinu u odnosu na konvencionalnu olovku, i većim ranim efektom snižavanja glukoze sa sličnom ukupnom potencijom.